아리바이오는 식품의약품안전처에 치매치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 신청했다고 21일 밝혔다.
AR1001 글로벌 임상은 미국 한국 유럽을 포함해 총 1200명 규모로 진행된다. 국내에서는 약 150여명의 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 올해 하반기 안에 임상을 시작한다는 목표다. 환자 모집은 분당서울대병원 신경과를 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 이뤄진다. 임상 전반은 기술경영 동맹사인 삼진제약과 공동 진행한다.
현재 미국에서 AR1001의 초기 알츠하이머 3상(Polaris-AD)을 진행하고 있다. 2022년 12월 첫 환자 투약을 시작해 미국에서 600여명의 환자를 모집할 계획이다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 공식적으로 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 신청해, 유럽 3상 신청도 임박했다고 회사는 전했다.
정재준 아리바이오 대표는 “지난 5월 말 국내 전문의들과 미국 연구진이 전문가 회의를 진행해 AR1001의 임상 2상 결과를 공유하고, 3상 디자인에 대해 심도 있게 논의했다”며 ”조속히 임상을 개시해 AR1001이 더 많은 환자들에게 전달될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
Polaris-AD의 한국 임상 책임자인 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 “최근 항체 주사제인 레켐비의 최종 허가 기대감으로 치매치료제 전반에 대한 관심이 커지고 있다” 며 ”경구용 알약 AR1001이 빠른 시일 안에 개발될 수 있도록 최선을 다하고, 국내 3상이 성공적으로 완료되도록 노력하겠다"고 전했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
관련뉴스
